Aktuelle Vorschriften für gute Herstellungspraxis (CGMP)

In den USA sind aktuelle gute Herstellungspraktiken (CGMP) die formellen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug. Das Wort "aktuell" wurde den Unternehmen zu Signal hinzugefügt, dass sie über die neueste Technologie auf dem Laufenden bleiben müssen, anstatt sich auf eine gute Praxis vor 10 Jahren zu verlassen.

Pharmazeutische und Biotechnologieunternehmen folgen CGMPs, um sicherzustellen. Compliance wird von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert.

Es gibt eine Reihe von Bundesvorschriften, die sich auf CGMP beziehen, die, wenn sie nicht befolgt werden, zu strafrechtlichen Strafen führen können. Es gibt zwei spezifische Vorschriften, die sich auf pharmazeutische Hersteller beziehen, eine für biologische Produkte, und eine Regulierung, die elektronische Aufzeichnungen, Gegenstücke und elektronische Signaturen überwacht.

Bei einem Überschuss an Vorsicht haben sich einige Unternehmen dafür entschieden, Praktiken, Verfahren und Risikomanagementsysteme zu übernehmen, die über die CGMP -Vorschriften hinausgehen.

Die Rolle des Bundesvorschriftens in den CGMP -Vorschriften

Der Kodex der Bundesvorschriften (CFR) ist eine Kodifizierung der allgemeinen und dauerhaften Regeln der Bundesregierung. Der CFR enthält den vollständigen und offiziellen Text der Vorschriften, die von Bundesbehörden durchgesetzt werden.

Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die breite Gebiete darstellen, die den Bundesvorschriften unterliegen. Jeder Titel ist in Kapitel unterteilt, die verschiedenen Agenturen zugewiesen sind, die Vorschriften für diesen breiten Themenbereich erlassen.

Jedes Kapitel ist in Teile unterteilt, die bestimmte Regulierungsbereiche abdecken. Jeder Teil oder Unterabschnitt wird dann in Abschnitte unterteilt-die Grundeinheit des CFR. Abschnitte werden manchmal weiter in Absätze oder Unterabschnitte unterteilt. Zitate zu bestimmten Informationen im CFR werden normalerweise auf Abschnittsebene bereitgestellt.

Die CGMP -Vorschriften der Pharmaindustrie

Die CFRs, die sich auf CGMP in den Unternehmen in Pharma- und Biotechnologie beziehen, sind:

• 21 CFR Teil 210: Verarbeitung, Verpacken oder Halten von Arzneimitteln: Im Allgemeinen regelt dies CGMP für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Haltung von Arzneimitteln. Teil 210 enthält die Definitionen, die für Begriffe in den Vorschriften wie Charge, Los usw. verwendet werden.
• 21 CFR Teil 211: Fertiger Pharmazeutika: Dies ist für fertige Pharmazeutika. Zum Beispiel würde ein flüssiges Medikament, das durch einen Plastikbehälter ausgelaugt wird.
• 21 CFR Teil 600: Biologische Produkte: Dies bezieht sich auf biologische Produkte und enthält wichtige Definitionen, Einrichtungsstandards, Anforderungen an die Immobilieninspektion und die Berichterstattung über nachteilige Erfahrung in der Erfahrung.
• 21 CFR Teil 11: Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften: Dies enthält die Richtlinien zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Teil 11 definiert die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig wie Papierakten angesehen werden. Teil 11 gilt auch für Einreichungen bei der FDA im elektronischen Format.

Die Rolle der FDA in den CGMP -Vorschriften

Laut der FDA ist einer der Gründe, warum die Arzneimittelherstellung so ausschließlich reguliert wird, die Gleichmäßigkeit aller Produkte zu gewährleisten. Ein Arzneimittelhersteller kann Millionen von Pillen produzieren, aber nur ein Bruchteil von Prozent von ihnen wird getestet, da dies sie zerstört.

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass alle Pillen unter den gleichen Bedingungen und nach den gleichen Richtlinien hergestellt werden, sodass die Verbraucher zuversichtlich sein können, dass die verkauften Pillen identisch mit den getesteten Pillen sind.